純凈水設(shè)備-純化水設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行


醫(yī)院、制藥等行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國(guó)家相關(guān)嚴(yán)格的認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無害要求。以醫(yī)用純化水設(shè)備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、醫(yī)院等行業(yè)用的超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。

  近年來，國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，制藥行業(yè)、醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥用水設(shè)備的要求也更高，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行都應(yīng)該符合GMP認(rèn)證要求。對(duì)于純化水設(shè)備制造廠家而言，設(shè)備的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)是關(guān)鍵，極其考量技術(shù)成分，這也促使純化水設(shè)設(shè)備制造廠家突破行業(yè)局限，打造更符合標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)現(xiàn)需求的產(chǎn)品，從而尋找到新的商機(jī)。

  業(yè)內(nèi)專家表示，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。純化水設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)化復(fù)雜為簡(jiǎn)單，方便使用者定期清洗、滅菌，確保設(shè)備無死角。同時(shí)還需確保結(jié)構(gòu)可靠、拆裝方便。

  內(nèi)外壁的設(shè)計(jì)。純化水設(shè)備的內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角，這樣更容易清洗、滅菌，滿足GMP的要求。此外，設(shè)備零件的表面也應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以確保耐腐蝕性能，防止零件生銹；設(shè)備的外部應(yīng)該避免使用油漆，以防剝落，對(duì)內(nèi)部造成不好的影響。

  材料的選擇。據(jù)介紹，當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料，而制備注冊(cè)用純化水設(shè)備必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等也需要進(jìn)行質(zhì)量要求的篩選。

  儲(chǔ)罐的設(shè)計(jì)。純化水設(shè)備的儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕，且不會(huì)滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。

  此外，制造廠家在生產(chǎn)完成純化水設(shè)備時(shí)，要求對(duì)設(shè)備定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌的效果進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可投入市場(chǎng)。

  據(jù)了解，當(dāng)前純化水設(shè)備除了需要滿足以上條件外，還需要綜合考慮環(huán)保因素。由于我國(guó)環(huán)保力度的加大，純化水如何得以更好的利用是行業(yè)亟待突破的難題。例如，目前市場(chǎng)上有部分純化水設(shè)備制造企業(yè)采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子裝置，這是目前制取超純水較高，環(huán)保的的工藝，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對(duì)環(huán)境沒什么破壞性。但其費(fèi)用較為昂貴。

  進(jìn)入嶄新的一年，我國(guó)制藥行業(yè)前景待挖掘，對(duì)于相關(guān)的制藥設(shè)備要求也更為嚴(yán)格。純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)重要的工具，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)制造，設(shè)備制造廠家只有突破技術(shù)難關(guān)，打破當(dāng)前市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn)，才能獲得發(fā)展機(jī)遇。

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